Remédiation Eudralex Annexe 1
Maîtrisez votre conformité réglementaire avec une stratégie robuste et opérationnelle.
L’évolution de l’Annexe 1 du guide Eudralex est un tournant majeur pour les fabricants de médicaments stériles. Cette nouvelle version impose des exigences accrues en matière de contamination, de flux d’air, de monitoring environnemental et de gestion des risques.
Chez RealDev, nous accompagnons les industriels dans des projets de remédiation ambitieux et sur mesure, avec un seul objectif : vous faire atteindre et maintenir un haut niveau de conformité, sans sacrifier la performance opérationnelle.
Pourquoi la remédiation ne peut plus attendre
La mise à jour de l’Annexe 1 implique une réévaluation complète de vos processus critiques. Les autorités sanitaires s’attendent désormais à des preuves concrètes de maîtrise du risque à tous les niveaux :
- Démonstration d’un état de contrôle performant et documenté
- Maîtrise du design des zones stériles (ZAC, LAF, RABS, isolateurs)
- Mise en place de stratégies CCS (Contamination Control Strategy) cohérentes
- Renforcement des plans de monitoring environnemental
- Rigueur accrue sur les données et la documentation (ALCOA+)
❗ Les inspections sont plus fréquentes, plus exigeantes et moins tolérantes à l’improvisation.
RealDev, un partenaire de confiance
Une qualité certifiée ISO 9001
Notre système de management est certifié ISO 9001, garantissant une rigueur constante, une traçabilité complète et un haut niveau d’exigence dans chaque projet. La conformité est intégrée à notre ADN.
Une expertise métier reconnue
Nos équipes sont composées d’experts terrain issus du monde pharmaceutique : ingénieurs procédés, responsables assurance qualité, spécialistes CSV, experts validation… Une maîtrise complète des environnements GMP, de l’Annexe 1 et des attentes des autorités.
Une approche intégrée et opérationnelle
Grâce à notre méthodologie Totally Integrated Services, nous vous accompagnons de bout en bout : analyse, stratégie, exécution, documentation, formation. Un seul partenaire, pour une remédiation efficace et sans perte de temps.
Une culture du résultat et de la performance
Nous ne livrons pas que des documents : nous vous préparons aux inspections, avec des livrables finalisés, conformes et immédiatement exploitables. Notre objectif : vous faire gagner en conformité et en performance.
Notre approche projet : rigueur, expertise, résultats
Chaque projet de remédiation chez RealDev suit une approche éprouvée, adaptée à vos enjeux, vos ressources et vos échéances réglementaires :
Analyse d’écarts et diagnostic stratégique
- Cartographie des écarts avec l’Annexe 1
- Priorisation des actions critiques
- Planification budgétaire et réglementaire
Conception de la remédiation
- Élaboration d’un plan CCS (Contamination Control Strategy) global et priorisé.
- Définition des actions CAPA, documentaires et techniques.
Mise en œuvre opérationnelle
- Rédaction de procédures et validation des processus
- Refonte ou amélioration du système de monitoring (EMS)
- Formation ciblée des équipes
- Mise en service et assistance à l’inspection
Suivi et durabilité
- Pilotage de la mise en conformité
- Reporting et revues qualité périodiques
- Capitalisation et transfert de savoir-faire
Prêt à lancer votre remédiation ?
Ne laissez pas la mise en conformité freiner vos opérations. Faites de l’Annexe 1 un moteur d’amélioration continue.
Contactez-nous dès aujourd’hui pour en discuter