Expertise NIS 2 : Anticipez. Sécurisez. Conformez-vous avec RealDev
Transformez la conformité réglementaire en avantage stratégique pour votre entreprise pharmaceutique ou votre environnement de production automatisé.
NIS 2 : La directive européenne qui redéfinit la cybersécurité industrielle
La directive européenne NIS 2 impose aux entreprises des secteurs stratégiques de renforcer leur cybersécurité afin de protéger les infrastructures critiques et d’assurer la résilience des services essentiels.
Dans un environnement industriel de plus en plus interconnecté, où les systèmes automatisés de production (SCADA, PLC, MES…) sont au cœur des opérations, la conformité à NIS 2 est devenue un enjeu incontournable.
👉 Chez RealDev, nous aidons nos clients à transformer cette obligation en avantage opérationnel : plus de sécurité, de fiabilité et de performance.
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RealDev, un partenaire de référence en conformité NIS 2
Une expertise approfondie du secteur pharmaceutique
Depuis plusieurs années, nous accompagnons des laboratoires pharmaceutiques de premier plan dans la sécurisation de leurs environnements critiques :
- Systèmes SCADA & lignes automatisées
- Validation informatique (CSV)
- Gouvernance data integrity (ALCOA+, GAMP 5)
- Conformité FDA 21 CFR Part 11
Cette expérience nous permet de concilier exigences NIS 2, contraintes GxP et performances industrielles.
Une maîtrise des infrastructures industrielles complexes
Nous intervenons dans des contextes à haute technicité, souvent hybrides entre IT et OT :
- Automates industriels (PLC), supervision (SCADA), pilotage (MES)
- Réseaux industriels (OT/IT)
- IoT de production & capteurs intelligents
- Systèmes critiques interconnectés
Notre approche est cyber-industrielle : nous sécurisons vos systèmes compromettre la performance de vos lignes de production.
Une offre NIS 2 complète, de l’audit à la mise en conformité
Audit & Analyse de maturité
NIS 2
Nous réalisons un diagnostic complet de votre posture cyber, de vos processus industriels, et de vos infrastructures IT/OT, pour évaluer votre exposition aux exigences NIS 2.
Plan d’action sur mesure
Nous construisons avec vos équipes un plan de mise en conformité clair, réaliste et priorisé, intégrant vos contraintes opérationnelles, réglementaires (GxP, ISO) et budgétaires. .
Intégration de solutions technologiques
Grâce à notre savoir-faire en Digital Solutions et Process Control, nous intégrons des outils de cybersécurité adaptés (SIEM, EDR, MFA, etc.) à vos opérations critiques, sans ralentir votre productivité.
Gouvernance & sensibilisation
Définition des rôles et responsabilités, procédures de gestion d’incident, intégration de la cybersécurité dans la culture de l’entreprise : nous vous aidons à structurer une gouvernance efficace.
Documentation & preuve de conformité
Nous vous accompagnons dans la création des documents clés (plan de réponse aux incidents, politique de sécurité, registres) pour garantir votre conformité auprès des autorités (CSIRT, ENISA).
Secteurs concernés par la directive NIS 2
La directive vise les entités « essentielles » ou « importantes » dans les secteurs critiques. Vous êtes concerné si vous êtes :
- 💊 Un industriel pharmaceutique
- ⚙️ Une usine automatisée (métallurgie, agroalimentaire, chimie...)
- 🧬 Un producteur ou fournisseur de services technologiques critiques
- 🌍 Une entreprise de +50 salariés ou >10M€ de CA
L’essentiel à retenir
NIS-2 remplace et renforce la directive NIS initiale en élargissant son périmètre et en durcissant ses exigences. Cette directive impose aux entités essentielles et importantes de :
- Mettre en place des mesures de gestion des risques cyber adaptées
- Développer une gouvernance claire autour de la sécurité des systèmes d’information
- Assurer la détection, la prévention et la réponse aux cyber incidents
- Mettre en œuvre des contrôles pour garantir la continuité opérationnelle
- Sensibiliser et former les collaborateurs aux enjeux cyber
Pour les entreprises des Life Sciences, où la qualité, la conformité réglementaire et la sécurité des données sont vitales, NIS-2 s’impose comme une obligation stratégique et réglementaire.
Passez à l'action
Ne tardez pas
La date limite de mise en conformité NIS 2 approche rapidement. Les entreprises qui anticipent bénéficieront d'un avantage stratégique considérable, tout en évitant les risques de sanctions.
Nous pouvons vous aider ->
FAQ rapide sur NIS 2
Qu'est-ce que NIS 2 ?
Une directive européenne renforcée qui impose des obligations strictes de cybersécurité à certains secteurs clés de l'économie, notamment les infrastructures critiques et les entreprises fournissant des services essentiels. Elle remplace et étend considérablement la portée de la première directive NIS.
Quand s'applique-t-elle ?
La directive est entrée en vigueur le 17 octobre 2024. Toutefois, la mise en conformité demande plusieurs mois de préparation (analyse de risques, documentation, sensibilisation, sécurité technique...). Il est donc impératif d’agir dès maintenant pour anticiper les contrôles des autorités et éviter les sanctions.
Mon entreprise est déjà conforme GxP. Est-ce suffisant ?
Non. La conformité GxP (ou FDA 21 CFR Part 11) ne couvre pas l’ensemble des exigences de NIS 2. NIS 2 impose des obligations supplémentaires liées à la cybersécurité organisationnelle, à la gouvernance des risques cyber, à la notification des incidents, et à la responsabilité des dirigeants.
Quels sont les risques en cas de non-conformité ?
Les sanctions peuvent atteindre jusqu’à 10 millions d’euros ou 2 % du chiffre d’affaires mondial. En plus des amendes, la direction peut être tenue personnellement responsable. Des incidents non gérés peuvent aussi entraîner une perte de confiance des clients et partenaires.
RealDev peut-il m’aider même si j’ai déjà commencé ma mise en conformité ?
Oui. Nous intervenons aussi bien en amont (audit, feuille de route) qu’en renfort, pour finaliser les aspects critiques, vérifier votre documentation, tester vos systèmes, ou sensibiliser vos équipes. Nous adaptons notre intervention à votre niveau de maturité.