Résultats :
Démarrage fluide, meilleure conformité, fiabilité accrue et réduction des non-conformités.
Contexte & Enjeux
Dans le cadre d'une initiative de renforcement de la production, le client a lancé un projet stratégique impliquant quatre systèmes clés : deux directement liés à la production de traitements contre le paludisme, et deux axés sur la gestion des déchets et la décontamination.
Le domaine d’intervention concernait :
- Renforcement des équipements du circuit d’eau purifiée (LPW)
Installation d’une boucle d’eau purifiée supplémentaire afin de répondre à la demande croissante à l’échelle du site - Système Steridrain
Mise en place d’un système dédié pour un traitement efficace des déchets et le drainage des liquides. - Installation d’une station de décontamination
Une nouvelle unité a été installée pour renforcer le contrôle de la contamination et la sécurité dans la gestion des déchets - Remplacement des cuves de stockage de glucose
Deux cuves de glucose en fin de vie ont été remplacées par des unités de plus grande capacité afin d’améliorer la fiabilité de l’approvisionnement et l’efficacité des processus.
Solutions déployées
RealDev est intervenu en phase post-conception, accompagnant le client tout au long du processus de mise en service et de qualification (C&Q), au-delà de l’étape IQ/OQ. Nos principales responsabilités comprenaient :
- Qualification de la conception (DQ) et analyse des écarts pour trois systèmes critiques (LPW, station de décontamination, Steridrain), garantissant la conformité entre la documentation de conception et les exigences utilisateurs.
- Évaluations des risques adaptées à chaque système, permettant une approche proactive en matière de conformité et de sécurité.
- Revue des SAT reports en vue de détecter des erreurs de design ou de documentation en amont des qualifications
- Développement et exécution des protocoles IQ/OQ pour les quatre systèmes, y compris les nouvelles cuves à glucose installées.
Résultats
Fiabilité de production accrue :
Une infrastructure renforcée permet un débit plus élevé tout en réduisant les temps d’arrêt.
Réduction du risque de non-conformités :
La détection précoce des écarts de conception permet d’éviter des retouches coûteuses et des problèmes de conformité.
Démarrage sans accroc et préparation opérationnelle optimale :
Un processus de qualification structuré garantit une transition fluide vers les opérations.
Conformité et sécurité améliorées :
Des systèmes améliorés de décontamination et de gestion des déchets garantissent la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires.
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