Objectif
Intégrité des données Remédiation
Lieu
Brabant-Wallon
Secteur
Science de la vie
Durée
3 ans
Budget
Confidentiel
Equipe
1 Gestionnaire de projet
3 Ingénieurs projets
2 Ingénieurs CSV
2 Ingénieurs automation
Contexte du Projet
Au cœur du secteur des sciences de la vie, notre entreprise, spécialisée en bureau d'études pour l'industrie 4.0, a réalisé un projet relatif à la remédiation de l'intégrité des données. L'objectif était la fiabilité et la sécurité des processus de fabrication pharmaceutique que nous avons poursuivi tout au long de ce projet.
Le projet s'est articulé autour d'une large gamme d'équipements essentiels à la fabrication de produits pharmaceutiques et biotechnologiques. Parmi ces équipements, nous avons eu à travailler sur des technologies de pointe telles que des Dryfog, VHP, des autoclaves, des isolateurs, et bien d'autres. Malgré leur importance, ces équipements étaient vulnérables à des problèmes d'intégrité des données.
Notre mission était de remédier à ces lacunes afin de nous conformer aux réglementations en vigueur et d'améliorer la fiabilité du processus de fabrication.
Mission de RealDev
Nous avons proposé au client une solution complète comprenant les éléments suivants:
Étude
Après une analyse minutieuse des problèmes existants, nous avons identifié plusieurs sources de non-conformité qui compromettaient l'intégrité des données. Ces lacunes représentaient un risque de sanctions réglementaires, de rappels de produits et de préjudices à la réputation de l’entreprise.
Parmi les problèmes identifiés, nous avons constaté :
°Des procédures de sauvegarde et de récupération des données insuffisantes ;
°Une absence d'audit trail conformes aux spécifications de la FDA ;
°Des contrôles d'accès inadéquats et des vérifications de validation des données insuffisantes ;
°Une synchronisation à un server temps.
En travaillant en étroite collaboration avec les fournisseurs d'équipements, nous nous sommes assurés que ces solutions étaient parfaitement intégrées aux systèmes existants, sans aucune perturbation du processus de fabrication.
De plus, nous avons pris en compte la gestion de l'obsolescence en remplaçant certains contrôleurs logiques programmables (PLC) et interfaces homme-machine (HMI) par des versions plus récentes, pleinement conformes aux exigences réglementaires en matière d'intégrité des données.
Pilote
Une fois cette étude réalisée, l'ensemble de la solution, que ce soit au niveau logiciel ou matériel, a été mise en place dans un bâtiment pilote. Grâce à cette stratégie, tous les intervenants, y compris RealDev, ont pu se concentrer sur la réussite de la qualification de ce bâtiment sur le terrain.
Déploiement
Avec le retour d’expérience du pilote évalué via des After Action Review, RealDev a pu optimiser encore plus sa stratégie et l’implémentation de celle-ci. Nous avons eu la charge de l’ensemble des taches du bureau d’étude avec :
- Coordination des différents stakeholder (Fournisseurs, Clients, Partenaire etc);
- Implémentations techniques ;
- Qualification ;
- Gestion des chantiers et de leur sécurité ;
- Formation des départements production & maintenance.
Ne laissez pas les lacunes en matière d'intégrité des données nuire à votre entreprise. Faites confiance à notre expertise et rejoignez-nous dès aujourd'hui pour bénéficier de notre solution complète qui garantit l'intégrité de vos données et protège la réputation de votre entreprise.
