Introduction à la Validation des Systèmes

A qui s'adresse cette formation ?

Toute personne participant à un projet contenant des équipements automatisés ou des systèmes informatisés et qui souhaitent avoir les bases de la validation de ce type de système. Que ce soit pour sa compréhension personnelle ou pour prendre part aux activités de validation liées à leurs mises en service.

Prérequis

Aucun

Les objectifs de la formation

·         Définir le CSV et son champ d’application

·         Identifier les systèmes soumis à la validation CSV

·         Identifier les étapes de validation CSV liées au cycle de vie des systèmes informatisés

Plan de la formation         

1 – Qu’est-ce que le CSV, a quoi ça sert et quelles sont les bénéfices à le faire ?

·         Un peu d’histoire

·         Les règlementations en vigueur pour le CSV

·         Les objectifs et les bénéfices du CSV

·         Que se passe-t-il en cas de manquement ?

2 – Quels sont les systèmes soumis à la validation CSV ?

·         Qu’est-ce qu’un « Computerized System »

·         Où retrouve-t-on ces systèmes ?

·         Comment classifier ces systèmes ?

3 – Comment réaliser la validation d’un système informatisé ?

·         La terminologie en lien avec le CSV

·         Le processus de Validation

·         Les rôles et les responsabilités dans les étapes de validation

·         La validation tout au long du cycle de vie d’un système informatisé

·         L’analyse de risque pour adapter l’effort de validation d’un système

·         La validation fournisseur et son utilisation